Progetto G.A.I.A

Gestione Ambulatoriale dell'Iperteso Anziano

il progetto GAIA e un progetto di 
 

Sintesi del protocollo

Titolo

Studio aperto non comparativo sugli effetti di un programma educazionale sul medico generale ai fini del controllo dell'ipertensione e del rischio cardiovascolare globale nel soggetto anziano iperteso

Identificativo del protocollo

GAIA [Gestione Ambulatoriale dell'Iperteso Anziano]

Intervento in studio

Intervento educazionale su tutti i medici partecipanti allo studio, consistente nella partecipazione ad almeno una sessione di addestramento sulla gestione ambulatoriale del soggetto anziano iperteso.

Sinossi

Studio aperto multicentrico non comparativo in relazione all'utilizzo di tecniche di informazione e di rafforzamento dell'aderenza alle linee guida, per valutare l'eventuale incremento di efficienza rispetto alle condizioni iniziali, ai fini della aderenza alle linee guida di trattamento dell'ipertensione in soggetti anziani ipertesi afferenti all'ambulatorio di medicina generale.

Durata dello studio

L'osservazione di ciascun medico partecipante e stimata in circa 2 anni; l'osservazione di ciascun soggetto afferente e monitorato e analogamente stimata in circa 2 anni (24 mesi)

Soggetti

Soggetti ambulatoriali maschi e femmine anziani [eta 65 anni], consenzienti, con ipertensione arteriosa in trattamento da almeno sei mesi al momento della visita di arruolamento, indipendentemente dal valore di pressione misurato a tale visita.

Numero di soggetti

12 000 (8 soggetti per medico di medicina generale)

Numero di centri

1 500 Medici di Medicina Generale, distribuiti sul territorio nazionale in relazione al numero dei medici generali residenti, aventi almeno 800 assistiti, dotati di computer e collegamento Internet, che si impegnino a seguire il protocollo di studio per i 2 anni successivi.

Disegno sperimentale

Osservazionale, multicentrico, non comparativo.

Variabili di efficacia

endpoint primario:
modifica nella proporzione di soggetti con ipertensione controllata secondo le correnti linee guida tra inizio studio e fine studio

endpoint secondari:
incidenza, nei due anni di osservazione, di infarto miocardico mortale e non mortale; ictus cerebrale (ischemico ed emorragico) mortale e non mortale; morte improvvisa; morte per qualsiasi causa, tutte le morti cardiocerebrovascolari, interventi di rivascolarizzazione
proporzione di soggetti che raggiunge il controllo di pressione sistolica e proporzione di soggetti che raggiunge il controllo di pressione diastolica
andamento del valore e del tasso di controllo dell'ipertensione arteriosa
variazioni del rischio cardiovascolare globale
aderenza dei medici alle linee guida

Variabili di sicurezza:

N/A

Analisi dei dati:

I dati saranno raccolti per via telematica ed esaminati secondo il principio ITT. I dati relativi all'endpoint primario verranno analizzati utilizzando la procedura LOCF ove necessario. I dati verranno sintetizzati in tabelle di frequenza ed esaminati con il test di McNemar; i dati continui a supporto (valori di pressione) verranno espressi come tendenza centrale e dispersione parametrica o non parametrica in funzione della distribuzione, ed analizzati confrontando la variazione osservata con l'ipotesi di non variazione con il test t per campione isolato.
I dati sugli eventi verranno sintetizzati in tabelle di frequenza ed analizzati per mezzo dell'analisi di sopravvivenza secondo Kaplan-Meier (o secondo il modello dei rischi proporzionali di Cox se appropriato) e per mezzo della regressione logistica binomiale.
I dati relativi al rischio cardiovascolare globale verranno espressi come tabelle per classe di rischio ed esaminati per mezzo del test di Wilcoxon.

Considerazioni etiche

Questo studio sara condotto in conformita con la Dichiarazione di Helsinki, revisione di Edimburgo (2000), con la direttiva CPMP/ICH/135/95, recepita dal DM 15 luglio 1997 (Buona Pratica Clinica) ed in accordo con il Decreto Ministeriale del 10 maggio 2001 pubblicato sulla GU n. 139 del 18 giugno 2001.

In ottemperanza della Circolare del Ministero della Salute 2 settembre 2002 no. 6 pubblicata nella G.U. no. 214 (S.O.) del 12 settembre 2002, questo protocollo deve essere notificato ai comitati etici locali in cui operano i ricercatori interessati. In base allo specifico statuto di istituzione dei singoli comitati etici, questi potranno procedere ad una formale approvazione oppure ad una semplice presa d'atto.
Si esplicita a questo proposito che gli interventi medici e le procedure di analisi laboratoristica e strumentale previsti da questo protocollo sono gli interventi normalmente considerati di buona pratica clinica in pazienti di questo tipo.

Steering committee

Lo Steering Committee, costituito da: Prof Alberto Zanchetti, Prof. Gian Franco Gensini, Prof. Umberto Senin, Prof. Massimo Volpe, Dott. Augusto Zaninelli.
Responsabilita del Comitato sono:
garantire la validita scientifica dello studio;
redigere la versione definitiva del protocollo;
validare il contenuto dell'intervento educazionale;
fornire tempestivamente aggiornamenti, informazioni, suggerimenti da trasmettere ai partecipanti per mezzo della Newsletter;
dirimere questioni procedurali sollevate dai partecipanti, non indirizzate in questo protocollo, e alle quali non sia possibile rispondere direttamente, anche tramite eventuali emendamenti;
decidere della eventuale interruzione prematura della ricerca nel caso non fosse possibile proseguirla mantenendone l'integrita scientifica;
valutare i risultati dell'analisi dei dati e suggerire eventuali successive analisi;
definire contenuto e forma della pubblicazione dei risultati finali della ricerca;
partecipare alla sessione di formazione dei responsabili della formazione periferica dei medici generali partecipanti allo studio.